Yevropa Ittifoqidagi tibbiy va -Tibbiy boʻlmagan-toʻqilmagan mahsulotlar
Tibbiy daraja (niqoblar, qalpoqlar, oyoq kiyimlari, xalatlar)
Reglament: Evropa Ittifoqining tibbiy asboblar to'g'risidagi reglamentiMDR 2017/745(I/Is sinfi).
Standart: EN 14683(niqoblar: I/II/IIR turi);EN 13795(xalatlar/kepkalar/poyabzal qoplamalari)Yevropa komissiyasi.
Belgilash: CE 0000(Agar steril bo'lsa, tasdiqlangan organning 4 xonali raqami); "Tibbiy qurilma"/"Jarrohlik" etiketli.
Ishlash:
Maskalar:BFE 95% dan katta yoki unga teng (I-toifa); BFE 98% dan katta yoki unga teng (II/IIR turi, chayqalishga chidamli-)Yevropa Komissiyasi.
Liboslar/qopqoqlar/poyabzal qoplamalari: Suyuqlikka chidamlilik, to'siqni samaradorligi, steril variant.
Foydalanish maqsadi: Sog'liqni saqlash sharoitlari (kasalxonalar, klinikalar, operatsiyalar) Evropa Komissiyasi.
Tibbiy bo'lmagan- daraja (fuqarolik/sanoat uchun)
Reglament: PPE qoidalari Evropa Ittifoqi 2016/425(chang/zarrachalardan himoya qilish uchun) yoki umumiy xavfsizlik (tibbiy da'vo yo'q).
Standart: EN 149(PPE respiratorlari: FFP1/2/3); oddiy toʻqilmagan{3}}qopqoqlar/qopqoqlar uchun tibbiy standart yoʻq.
Belgilash: Idoralar(o'zini deklaratsiya qilish uchun 4-raqamli NB raqami yo'q); "Fuqarolik foydalanish"/"Sanoat gigienasi" etiketli.
Ishlash: Tibbiy{0}}darajadagi bakterial/suyuqlik to‘sig‘i yo‘q; asosiy chang/kir himoyasi.
Yevropa Ittifoqining bojxona rasmiylashtiruvi talablari
Tibbiy{0}}Sinfdagi mahsulotlar uchun
Idoralar belgisi: Majburiy (I-sinf: oʻzini{0}}deklaratsiya; Sinf/steril: tasdiqlangan organ sertifikati).
Texnik fayl: To'liq hujjatlar (dizayn, xavf tahlili, test hisobotlari, IFU).
Vakolatli vakil (EC vakili): Yevropa Ittifoqi-bo'lmagan ishlab chiqaruvchilar uchun-Yevropa Ittifoqi asosidagi aloqa.
EUDAMED ro'yxatdan o'tish: kuzatuv uchun UDI (Unique Device Identification).
ISO 13485: Sifat menejmenti tizimining sertifikati (steril mahsulotlar uchun talab qilinadi).
Bojxona hujjatlari: Konosament, tijorat hisob-fakturasi, qadoqlash roʻyxati, Idoralar sertifikati, DoC.
No-tibbiy-navbatdagi mahsulotlar uchun
Idoralar belgisi: PPE (EN 149) uchun: tasdiqlangan organ sertifikati; asosiy gigiena uchun: o'zini-deklaratsiya.
Sinov hisobotlari: Tegishli standartlarga muvofiqligini tasdiqlovchi hujjat (masalan, FFP maskalari uchun EN 149).
Yorliqlash: “-Tibbiy boʻlmagan”/“Fuqarolik foydalanish” bayonotini tozalang; noto'g'ri tibbiy da'volar yo'q.
Bojxona hujjatlari: Tovar xati, tijorat hisob-fakturasi, qadoqlash roʻyxati, Idoralar hujjati/sertifikati.
